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武漢地磅校準(zhǔn)的幾個具體問題分享时间:2022-01-22 【原创】 1、關(guān)于量程范圍。新版GMP第90條要求,校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。對每臺衡器,企業(yè)首先應(yīng)確定其稱量范圍,在此基礎(chǔ)上,才能確定校準(zhǔn)的量程范圍。武漢地磅校準(zhǔn)的量程范圍與衡器的最大稱量、最小稱量并無必然聯(lián)系,而與企業(yè)實際使用的稱量范圍相關(guān)。有的企業(yè)對校準(zhǔn)量程范圍的概念不夠明晰,校準(zhǔn)時砝碼配備不能夠滿足量程范圍要求,就達不到校準(zhǔn)目的。 2、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)砝碼。砝碼是質(zhì)量量值傳遞的標(biāo)準(zhǔn)量具。新版GMP第92條提出:“應(yīng)當(dāng)使用計量標(biāo)準(zhǔn)器具進行校準(zhǔn),且所用計量器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。”應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際需要,配備相應(yīng)等級、重量的標(biāo)準(zhǔn)砝碼。 砝碼作為武漢地磅的一種檢定標(biāo)準(zhǔn),決定著衡器質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。有時不同材質(zhì)的砝碼會因為存放的地點不當(dāng),受到一定刺激性物質(zhì)的腐蝕等以及空氣和溫度的原因,產(chǎn)生一系列的誤差,因此需要對砝碼進行定期檢定與校正,以保證砝碼標(biāo)稱值的準(zhǔn)確性。砝碼一般可與衡器同時進行檢定。 3、關(guān)于有效期。新版GMP中第94條指出:不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)或超過校準(zhǔn)有效期的武漢地磅。第92條、第93條也都對校準(zhǔn)有效期問題提出要求。第92條要求在校準(zhǔn)記錄中,必須標(biāo)明校準(zhǔn)有效期和計量合格證明編號。第93條要求衡器必須標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。GMP條款中的這些“有效期”到底所指為何?將前后幾個條款聯(lián)系起來了解,顯然此處的所謂“有效期”,當(dāng)指衡器的檢定有效期。衡器上的校準(zhǔn)標(biāo)識(包括標(biāo)識上標(biāo)明的計量合格證明編號、有效期)實際上系指通過檢定給出的結(jié)論。 4、關(guān)于校準(zhǔn)結(jié)論。如前所述,檢定合格與否與校準(zhǔn)結(jié)論不是同一個概念。校準(zhǔn)是一個過程。對不同規(guī)格、不同稱量范圍的衡器,應(yīng)當(dāng)分別制定“校準(zhǔn)操作規(guī)程”。對處于檢定有效期內(nèi)的衡器,依據(jù)稱量范圍,選取與計劃稱量物料的質(zhì)量接近的標(biāo)準(zhǔn)砝碼,進行校準(zhǔn)。只要最大允許誤差在規(guī)定范圍內(nèi),就表示衡器可以正常使用。 武漢地磅每次校準(zhǔn)均需有記錄。記錄形式建議參照國家衡器檢定規(guī)程中所附表格制定。對具備電子記錄性能的衡器,其校準(zhǔn)過程應(yīng)盡可能輸出黏貼于校準(zhǔn)記錄中。 5、關(guān)于環(huán)境影響。有的檢查人員會比較關(guān)注企業(yè)衡器的使用環(huán)境,包括溫度、防震情況等。從藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求看,絕大多數(shù)武漢地磅的使用環(huán)境是在可接受范圍內(nèi),不至于對衡器靈敏度造成明顯影響。對部分精度要求不高的衡器,其校準(zhǔn)記錄中,是否需要例行記錄環(huán)境溫濕度等,是值得商榷的。 |